安保感控医用N95口罩正规吗？

1. 安保感控医用N95口罩正规吗？

疫情当下，恐慌的情绪弥漫全国，钟南山院士说：“不舒服时要戴口罩，戴口罩还是有用的”。在各大药店基本断货、“一罩难求”的情况下，大家都在微信群讨论：“今天你买到口罩吗，还有哪里可以买到口罩？”甚至出现了谣言称“要戴多层口罩，或者必须戴N95医用口罩！”

日前，人民日报已发文辟谣，钟南山院士也予以澄清，并不一定非要戴N95医用口罩，一般的口罩就能阻挡大部分带有病毒的飞沫进入呼吸道。
令人愤懑的是，居然还有人在发“国难财”，多地区已相继公布了查获假口罩，抓获制假团伙的消息；朋友圈也依然充斥着各种代购广告：“你买到正品N95医用口罩了么？这里仅有100个！”和大方同一个小区的邻居也在朋友圈喜不自禁地说：“我最近从迪拜拿了10万只N95医用口罩回来，但没有批准文号，大家需要可以找我！”

那么，N95医用口罩究竟是什么？销售或使用海外代购的N95医用口罩，都有什么风险呢？大方为您一一解答：


一、N95医用防护口罩属于国家二类医疗器械，其进口受到国家的严格监管
据中国卫生法学会副会长郑雪倩介绍，目前国内口罩主要分三种：日常防护口罩、需要“LA”（ 特种劳动防护用品安全标志）认证的劳保口罩（特种劳动防护用品）以及用于医疗器械管理的口罩（如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩）。
其中， N95型医用口罩防护性较强，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所，National Institute forOccupational Safety and Health）认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。
早在2003年SARS爆发期间，原国家食品药品监督管理局就已出台《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，自2003年5月15日起，将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。

国家相关主管部门也先后颁布了《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2003）、《医用外科口罩技术要求》（YY 0469-2004）等一系列国家强制性标准，将其纳入医疗器械严格管理的范围。当然，最新的《医疗器械分类目录》也将医用防护口罩列为Ⅱ类医疗器械。
依据《医疗器械监督管理条例（2017修订）》的相关规定，第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理。依据该法规规定，境外企业向我国出口第二类医疗器械，应获得国家药监部门的审批注册，产品应经医疗器械检验机构检验合格后有相应的检验报告，并有中文说明书和中文标签。因此，N95型医用口罩的进口受到国家的严格监管。

二、在疫情形势下，国家药监局开通绿色应急通道：紧急进口未在中国注册医疗器械
近日，为紧急进口未在中国注册的医疗器械、保障抗疫急需医疗器械的供应，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司出台《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，即从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并做出产品质量安全承诺的，可以应急使用。
江苏省药监局也启动出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案工作。省内从事出口医用防护服、医用口罩生产的企业可与江苏省医疗器械检验所联系，递交备案材料，江苏省药监局根据检验、现场检查等情况，明确产品是否具备备案条件。
三、代购口罩来源不明，很多是假冒伪劣产品，若使用携带病菌的口罩安全隐患
代购口罩来源不明，安全隐患大，有可能是谎称国外进口、实为国内工厂假冒著名品牌的“三无产品”。例如伪造商标标识的假冒美国“3M口罩”，往往采用劣质滤材，过滤性能不达标；也有可能是明显污渍、二次利用的回收口罩；甚至有可能是黑心工厂生产的质量不过关的口罩。

据官方披露的查获假口罩案件情形来看，假口罩生产车间大多没有任何的消毒杀菌设备，更没有符合生产口罩的环境，有的只是徒手包装口罩的员工。值得警惕的是，很多假口罩已流入代购圈！如果消费者佩戴此类口罩，不仅不能起到保护作用，还会造成较大的健康隐患。
在此，大方提醒您：代购口罩如果确属于从海外购进，很多情况下是没有相应的中文标签和中文说明书的，是属于不得进口的医疗器械，普通民众很难识别其真正来源，不建议使用！
代购口罩如果是正规的医用外科口罩，已获得国家相关部门注册，则其外包装上会有产品注册号，并附有相应的中文标签和中文说明书。具体查询办法是：登陆国家药品监督管理局http://www.nmpa.gov.cn，点击医疗器械查询。
四、经营、使用未获得注册或未备案的N95医用防护口罩，可能面临相应的行政处罚，甚至刑事责任
如前所述，国家药监局已出台政策，为已经取得美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可、但未完成NMPA进口医疗器械注册的器械，开通绿色应急通道。
如果是个人销售海外代购N95口罩，依据《医疗器械监督管理条例（2017修订）》第三十条规定，其可能构成未经备案销售二类医疗器械的情形，将承担“责令改正、处1万元以下罚款”的行政责任。

2. N95型口罩的医疗防护

2003年SARS爆发期间，世界卫生组织（WHO）和美国疾病控制预防中心（CDC）就护理“非典”患者发布了相关防范措施，建议应减少暴露于空气的时间以减少空气中飞沫传染的概率，其中特别推荐使用符合美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）N95级认证的防护口罩。在防治甲型HIN1流感过程中，N95型口罩也成为医护人员必备品和推荐给民众的防护用品。2009年5月19日，中国疾控专家钟南山在接受媒体采访时说普通口罩对甲流的预防作用不大。钟南山说：“如果有感冒发烧，戴上口罩打喷嚏的时候挡一挡预防扩散，可能还有点用。总的来说普通口罩是没用的，预防的话要戴N92型口罩（应该是N95型口罩）。”

3. 医用防护口罩是n95口罩吗

医用防护口罩不只是n95口罩。
N95并不完全属于医用防护口罩，一般包含N95医用防护口罩及N95工业口罩。在日常生活中，可以根据自身所需要的情况，选择合适的N95口罩。
日常生活中，使用了N95滤芯的口罩，无论是否为医用防护口罩，通常都可以称之为N95口罩。一般N95除可以应用于医用防护口罩外，还可以作用于工业口罩。

口罩的选择
1、选择适宜的口罩品种医用防护口罩应作为医务工作者的首选，普通脱脂纱布口罩应作为普通市民日常生活使用的首选。在特殊场合下，如就诊和探望病人等，普通市民最好也选用医用口罩。
2、选择合格的口罩在选择口罩的时候，要看包装上是否有商品名，是否制造商或者是供货商的信息，是否有口罩合格证或者使用说明。一次性口罩还要有一次性的标识，对于重复使用的医用防护口罩还要标明灭菌的方法。

4. 什么是N95医用防护口罩？

GB 2626-2006已经废止，对应更新的标准为《GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》；该标准适用于防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器，非医用口罩标准。
 过滤效率在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
能阻挡经空气传播的直径<5μm的感染因子或近距离接触经飞沫传播的感染因子。

符合YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力。具体指标如下：
1) 过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%。
2) 细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；细菌过滤率应≥95%；非油性颗粒的过滤率应≥30%。
3) 呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。口罩两侧进行气体交换的压力差△P为49Pa/cm时，气体流速应≥264mm/s。
以上内容参考 百度百科-医用口罩

5. 医用防护口罩是N95口罩吗

gb19083-2010医用防护口罩不是n95。
gb19083-2010医用防护口罩从标准的技术要求来看，除了过滤效率，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》还在口罩基本要求、鼻夹、口罩带、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物指标、环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性、密合性上有要求，相对GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》的通用性，这些都体现了医用防护口罩的特点。
N95型口罩是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所，National Institute for Occupational Safety and Health）认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。

扩展资料
不同口罩的防护效果：
根据疾病预防控制局在国家卫生健康委员会官方网站发布的《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南》，目前市场上常见的四类口罩，按照防护效果可以由低到高分为：一次性使用医用口罩（执行YY/T 0969-2013）＜医用外科口罩（执行YY 0469-2011）＜KN95/N95及以上颗粒物防护口罩（执行GB 2626-2006/CFR 42-84-1995的解释指南/EN 149-2001/其他国家相应的颗粒物防护标准）＜医用防护口罩（执行GB19083-2010/EN 14683-2019等国外相应的医用防护口罩标准）
参考资料来源：中国标准化研究院-本院动态-科研动态-口罩标准告诉你

6. 医用防护口罩和N95的区别？

    由于近期的疫情原因，普通的口罩已经阻挡不了新冠的传播了，尤其是近期比较猖獗的奥密克戎，很多专家建议佩戴N95的口罩，平时我们出门也十分注意这方面的防护，毕竟，这玩意不小心中标了，一辈子的事情。所以说，近期也多备了一些N95的口罩。
  
     在悦拜上看到某东上某个自营店搞活动，挺划算的，平均一元一个，已经很低了。 先后下了3单，在给亲戚购买的时候，发现有鱼嘴的N95，很多人都说这个口罩带着比一般的口罩舒服些，果断又下了一单（100个）；收到货后，发现无论是外包装还是口罩上都没有N95的字样，其实对于百姓来说，都会认N95，不会查询什么执行标准。
  
    经过与客服沟通，说是厂家没有印，执行的标准是GB19083-2010， 这个就是医用防护口罩的标准，也是N95的标准。我在想，为啥子这样，直接印上去多好？  基于此种原因，自己搜索了下GB19083-2010和N95的关系。
  
  1. 医用防护口罩 
  
     医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染；医用防护口罩符合 GB19083-2003 《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力。具体指标如下： [3]
  
 1) 过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。能阻挡经空气传播的直径<5μm的感染因子或近距离接触经飞沫传播的感染因子。
  
 2) 吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。
  
 3) 在10.9Kpa（80mmHg）压力下喷向口罩的样品，口罩内侧不应出现渗透等技术指标。
  
 4) 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度>8.5cm。
  
 5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。
  
  2. 医用外科口罩 
  
    医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护，防护等级中等，具有一定的呼吸防护性能。符合 YY0469-2004 《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力。具体指标如下：
  
 1) 过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%。
  
 2) 细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；细菌过滤率应≥95%；非油性颗粒的过滤率应≥30%。
  
 3) 呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。口罩两侧进行气体交换的压力差△P为49Pa/cm时，气体流速应≥264mm/s。
  
 4) 鼻夹与口罩带：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，鼻夹长度应大于8.0cm。口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应大于10N。
  
 5) 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
  
 6) 阻燃性能：口罩材料应采用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧小于5s。
  
 7) 环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应小于
  
 10μg/g。
  
 8) 皮肤刺激性：口罩材料原发性刺激指数应≤0.4，应无致敏反应。
  
 9) 微生物指标：细菌菌落总数≤20CFU/g，不得检出大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌。
  
 3. 普通医用口罩
  
 普通医用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的喷溅物，可用于普通医疗环境下的一次性卫生护理，防护等级最低。符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，仅对0.3μm直径的气溶胶达到20.0%-25.0%的防护效果，达不到对颗粒和细菌的过滤效率，不能有效阻挡病原体通过呼吸道入侵，不能用于临床有创操作，也不能对颗粒及细菌病毒起防护作用，仅限于对粉尘颗粒或气溶胶起到一定的机械阻隔作用。
  
  临近春节，咱们大家日常一定做好个人的防护，尽量少去密闭、人多的场所。一定佩戴好口罩。
  
 加油 ！ 

7. N95口罩具备安全防护作用吗

 N95属于颗粒物防护口罩，在口罩的内部结构里面有一层过滤层，可以过滤掉非常小的颗粒，比如细菌、病毒这样的小颗粒，都可以过滤掉，所以戴N95口罩起到了防护作用。
    使用N95口罩的注意事项        在使用N95口罩之前，一定要洗手再佩戴口罩。在使用罩时候，口罩切勿过力挤压，这样会导致口罩变形，在佩戴的时候会漏缝。
    在佩戴N95口罩的时候，口罩是不能够漏气的，我们需要用力去呼吸，直到口罩周围感觉里面的空气没有从口罩周围漏出即可。
    N95口罩只能使用一次，而且时间最好不要超过4个时辰。在使用口罩的时候，不要用水去清洗并使用多次，建议使用完口罩就用袋子装好扔进垃圾桶。

8. N95口罩具备安全防护作用吗

      N95属于颗粒物防护口罩，在口罩的内部结构里面有一层过滤层，可以过滤掉非常小的颗粒，比如细菌、病毒这样的小颗粒，都可以过滤掉，所以戴N95口罩起到了防护作用。使用N95口罩的注意事项
      在使用N95口罩之前，一定要洗手再佩戴口罩。在使用罩时候，口罩切勿过力挤压，这样会导致口罩变形，在佩戴的时候会漏缝。      在佩戴N95口罩的时候，口罩是不能够漏气的，我们需要用力去呼吸，直到口罩周围感觉里面的空气没有从口罩周围漏出即可。      N95口罩只能使用一次，而且时间最好不要超过4个时辰。在使用口罩的时候，不要用水去清洗并使用多次，建议使用完口罩就用袋子装好扔进垃圾桶。