艾瑞康达尔西利获批对于中 国乳腺癌患者的意义是什么？？

1. 艾瑞康达尔西利获批对于中 国乳腺癌患者的意义是什么？？

艾瑞康(达尔西利)可能更适合中 国乳腺癌患者的长生存治疗。
首先，艾瑞康(达尔西利)此次获批上市的适应症为激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌。而HR+/HER2-是乳腺癌的主要亚型，占所有乳腺癌病例的近70%。其次，CDK4/6抑制剂的诞生为乳腺癌患者提供新的治疗选择。此前国内的CDK4/6抑制剂以进口为主，但中 国患者的发病特征（年龄、基础疾病等）和诊疗现状较国外有差异。而艾瑞康(达尔西利)是针对中 国患者特征展开的研究，更符合中 国乳腺癌患者的临床用药情况。
另外艾瑞康(达尔西利)在药物分子结构中有创新，降低了传统内分泌治疗中的肝脏损伤，适合需要长期服药的乳腺癌患者。总而言之，艾瑞康的获批上市对中 国乳腺癌患者来说是重大的好消息！

2. 艾瑞 康对于治疗乳腺 癌有没有效果？

乳腺癌内分泌治疗药物艾瑞康在ESMO大会中展现良好的研究效果，DAWNA-1研究（229P）以壁报形式公布最新数据，中国“达”案再次荣登国际舞台，彰显中国学者智慧和中国原研药风采，并且再一次凸显达尔西利在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的治疗价值。

据了解，DAWNA-1研究是一项由徐兵河院士牵头的达尔西利联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验。基于其中期分析的惊艳疗效，艾瑞康（达尔西利）于2021年12月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为：联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌患者。

相较于国外人群，中国乳腺癌患者中绝经前患者占比较高。确诊时患者是否绝经其治疗方案有所差异，绝经前患者治疗方案通常为卵巢功能抑制剂联合内分泌药物，绝经后患者直接使用内分泌治疗药物，因此，CDK4/6抑制剂联合氟维司群在这两类患者中的临床效果是否存在差异也是临床医生的困惑之处。DAWNA-1研究中纳入了44%的绝经前患者，研究结果提示无论患者是否绝经均能从达尔西利联合氟维司群治疗中有明确获益，解决了临床应用的顾虑。

另外，DAWNA-1研究观察到达尔西利组有2.9%的患者因不良反应停止治疗，低于安慰剂组（4.2%），表明患者能够耐受达尔西利联合氟维司群的治疗。达尔西利组和安慰剂组分别有8.8%和9.2%的患者报告严重不良反应。该研究结果提示，随着随访时间的延长，达尔西利组未出现新的安全性信号，体现了达尔西利长期服药的安全性，这意味着乳腺癌内分泌治疗药物艾瑞康能够给患者带来更大的获益，或将成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗优选。