什么是医疗器械？

1. 什么是医疗器械？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
  
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
  
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2. 什么叫医疗器械？

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（１）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（２）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（３）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（４）妊娠控制。

3. 医疗器械都有什么

4. 什么不是医疗器械

国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
    （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
    （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
    （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。

北京中兴名业科技发展有限公司(专业服务医疗器械)

5. 医疗器械都包括什么?

1、家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；2、家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带；3、家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等；4、家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床；5、医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等；6、新型医疗器械：随着科技的发展，一些院校的科技成果也迅速的转化出成果，一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。简要总结：医疗器械都有什么产品？1、家庭保健器材2、家庭用保健按摩产品3、家庭医疗康复设备4、家庭护理设备5、医院常用医疗器械6、新型医疗器械

6. 医疗器械是什么意思？

医疗器械定义：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用；其目的是：
（一）疾病是诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

7. 医疗器械是什么意思

问题一：医疗器械YZB是什么意思  医疗器械产品没有行标或者国标 企业自己依据相关标准 编制的注册标准 也就是企业标准 以YZB是指医疗器械企业注册标准 
  
   问题二：医疗器械经营范围68是什么意思  《医疗器械经营企业许可证》经营范围 
  Ⅲ类： 
  6804 眼科手术器械 
  6815 注射穿刺器械 
  6821 医用电子仪器 
  6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 
  6823 医用超声仪器及有关设备 
  6824 医用激光仪器设备 
  6825 医用高频仪器设备 
  6826 物理治疗及康复设备 
  6828 医用磁共振设备 
  6830 医用X射线设备 
  6832 医用高能射线设备 
  6833 医用核素设备 
  6840 临床检验分析仪器 
  6845 体外循环及血液处理设备 
  6846 植入材料和人工器官 
  6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 
  6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 
  6863 口腔科材料 
  6864 医用卫生材料及敷料 
  6865 医用缝合材料及粘合剂 
  6866 医用高分子材料及制品 
  6870 软件 
  6877 介入器材 
  
   问题三：医疗器械上显示的是什么意思？  图呢？ 
  
   问题四：医疗器械准字号是什么意思  1、 “国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。 其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中 药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。 由于历史原因，以前省级药品主管部门有权对药品进行审批，一些药品使用的是地方批准文号，如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。这些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的，不利于国家对药品的统一管理。 为了保证临床用药安全，1999年以后，国家将过去的地方药品标准，提升为国家药品标准，对“X(省)卫药准字”的格式的药品进行清理整顿，对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号，对不符合国家标准的药品予以淘汰，同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。 在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家药监局规定的有效期，均可视为假药。百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。无批准文号，或批准文号有问题的药品，不要购买，以免买到假药。 国药准字代码： 药品批准文号格式为“国药准（试）字＋字母＋8位数字”。其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。 字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。 8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11 北京市，12 天津市，13 河北省，14 山西省，15 内蒙古自治区，21 辽宁省，22 吉林省，23 黑龙江省，31 上海市， 32 江苏省，33 浙江省，34 安徽省，35 福建省，36 江西省，37 山东省，41 河南省，42 湖北省，43 湖南省，44 广东省，45 广西壮族自治区，46 海南省，50 重庆市，51 四川省，52 贵州省，53 云南省，54 *** 自治区，61 陕西 省，62 甘肃省，63 青海省，64 宁夏 *** 自治区，65 新疆 *** 尔族自治区。 第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。 第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。 从2003年1月1日开始，“药健字”产品统统停止生产，将统一采用国药准字的药品批文，其规范表达如下：保健药品为“国药准字B”，其他药品分别为：化学药品为批准号 “国药准字H”，生物制药“国药准字S”，中成药“国药准字Z”。 
  医加一站式医疗器械采购平台|医+ 
  
   问题五：医疗器械产品规格是什么意思  耗材一般分规格，比如手术衣的大小、注射器的容量、输液管路的粗细等，设备一般分型号。 
  
   问题六：植入医疗器械 是什么意思  你好，给你介绍一下: 医疗器械分类规则(局令第15号)(五)植入医疗器械:任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。 
  有时间上优酷网搜索传统文化论坛那里有很多专家会给你的人生提供很多有益的帮助！ 
  
   问题七：医疗器械MA是什么意思  这样的一般出现在X射线设备上 代表X线管的电流 出现在其他的设备上基本都是代表电流 
  
   问题八：医疗器械中DR是什么意思 10分 具体要看看在哪个文件资料里出现。大多数情况下DR是指数字X射线成像系统，另外DR也有表示Device R供cord(医疗器械批记录)，前者比较常见。 
  
   问题九：我想知道这是什么医疗器械？  通过架构可以看出是针对面部器官的，具体用途不明 
  
   问题十：医疗器械许字是什么意思?  医疗器械许字应该医疗器械经营许可。 
  开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

8. 什么是医疗器械产品

问题一：医疗器械产品规格是什么意思  耗材一般分规格，比如手术衣的大小、注射器的容量、输液管路的粗细等，设备一般分型号。 
  
   问题二：国家医疗器械分几类,分别指什么？  国家对医疗器械分三类： 
  第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（普遍的棉签，镊子等等） 
  第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（一般医疗叮械，医院中常用的，还有一部分保健产品如理疗床，牵引器） 
  第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（特殊医疗器械，比如植入人体的一些部件 
  ） 
  
   问题三：什么是二三类医疗器械  关于指定《医疗器械分类目录》的说明 
  一、《医疗器械分类目录》制定的依据 
  
  《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。 
  
  二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 
  
  《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。 
  
  三、制定分类目录的原则 
  
  执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。 
  
  分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。 
  
  四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 
  
  五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。 
  
  六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定 
  
   问题四：保健器材和医疗器械有什么区别?  保健器材是为健康长寿用的用品:医疗器械是治病救人的器具!!! 
  
   问题五：医疗器械是做什么的？  顾名思义，跟医疗相关的器械啊，比如手术台，口腔治疗台，CT，核磁共振等都算医疗器械。 
  
   问题六：医疗器械产品的分类是依据什么？  关于指定《医疗器械分类目录》的说明 
  一、《医疗器械分类目录》制定的依据 
  《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。 
  二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 
  《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。 
  三、制定分类目录的原则 
  执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。 
  分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。 
  四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 
  五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。 
  六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。 
  
   问题七：医疗器械一类二类区别  医疗器械产品分为三类： 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的； 第三类 是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性 
  
   问题八：现在医疗器械什么产品,老百姓用的最多  用的最多的肯定是纱布一类的吧，像血压计，血糖仪什么的肯定会用得越来越多，人们越来越注重养生，人口趋近老龄化。 
  
   问题九：什么是i、ii、iii类医疗器械？  医疗器械分为三类，其中I类是植入人体的(套套除外，呵呵)，II类是是需要严加管理的，III类是不与人体发生太大关系，不用太严格管理的，零售商店可以销售的(如体温计)。至于严谨的官方的解释，你可以在国家《医疗器械监督管理条例》里找到。 
  一般来说，那种甩脂机，应该属于健械字，也就是保健品器械。如果想确认某一款产品倒底属于什么，要看它的批准文号“械准字”的是医疗器械，“食健准字的”则是保健品。 
  ---------- 
  以下复制一段给你： 
  医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 
  （一） 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 
  （二） 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 
  （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 
  （四）妊娠控制。 
  例如:电子计算机体层扫描诊断装置(CT机)、一次性注射针、纱布和避孕套等,都是医疗器械. 
  要到当地的市食品药品监督管理局，申请，营业执照,房屋租赁合同,人员组成等等,他会给你一些审办说明,申请表等．不要找别的部门了，只要找它就可以了 
  经营许可证不好办 很严 营业执照好办 注册资金多点好 
  
   问题十：第三类医疗器械产品分类是什么??  第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对俯安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。