研究者手册更新版本需要进行伦理审查是否正确

1. 研究者手册更新版本需要进行伦理审查是否正确

在伦理审查的材料清单中，新GCP第十二条有要求提交“研究者手册”：




（一）伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。




二、审查内容：




不妨视之为针对研究者的“知情同意书”。不妨让研究者在递交伦理审查资料前自查并声明材料的合规性，然后再受理、审查。




第七章，专门讲研究者手册。




第七十三条  申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等，主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测。




第七十七条  研究者手册应当包括：（略）




（十六）研究者手册应当让研究者清楚的理解临床试验可能的风险和不良反应，以及可能需要的特殊检查、观察项目和防范措施；这种理解是基于从研究者手册获得的关于试验药物的物理、化学、药学、药理、毒理和临床资料。根据前期人体应用的经验和试验药物的药理学，也应当向研究者提供可能的过量服药和药物不良反应的识别和处理措施的指导。




第七十四条  已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息。




术语与定义部分：（二十九）可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。【摘要】
研究者手册更新版本需要进行伦理审查是否正确【提问】
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在伦理审查的材料清单中，新GCP第十二条有要求提交“研究者手册”：




（一）伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。




二、审查内容：




不妨视之为针对研究者的“知情同意书”。不妨让研究者在递交伦理审查资料前自查并声明材料的合规性，然后再受理、审查。




第七章，专门讲研究者手册。




第七十三条  申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等，主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测。




第七十七条  研究者手册应当包括：（略）




（十六）研究者手册应当让研究者清楚的理解临床试验可能的风险和不良反应，以及可能需要的特殊检查、观察项目和防范措施；这种理解是基于从研究者手册获得的关于试验药物的物理、化学、药学、药理、毒理和临床资料。根据前期人体应用的经验和试验药物的药理学，也应当向研究者提供可能的过量服药和药物不良反应的识别和处理措施的指导。




第七十四条  已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息。




术语与定义部分：（二十九）可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。【回答】
非常抱歉，这边只有查询到这些信息【回答】

2. 研究者与伦理委员会的沟通不正确的是

与伦理委员会沟通
（一）在临床试验开始前，研究者应获得伦理委员
会的书面批准；未获得伦理委员会书面批准之前，不能
筛选受试者。
新版规范的新要求。
（二）临床试验开始前及临床试验过程中，研究者
及其供职的医疗机构应向伦理委员会提供需要伦理审查
的所有文件和更新版本的文件。
提供的具体文件要求可参阅本院的伦理审查／报告指
南。
【摘要】
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是【提问】
与伦理委员会沟通
（一）在临床试验开始前，研究者应获得伦理委员
会的书面批准；未获得伦理委员会书面批准之前，不能
筛选受试者。
新版规范的新要求。
（二）临床试验开始前及临床试验过程中，研究者
及其供职的医疗机构应向伦理委员会提供需要伦理审查
的所有文件和更新版本的文件。
提供的具体文件要求可参阅本院的伦理审查／报告指
南。
【回答】

3. 伦理审查意见有哪几种

伦理委员会的审查意见有以下几种情形：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；不同意；终止或暂停已经批准的临床试验。
药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。

美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室。
欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
2003年，国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。
但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看，水平参差不齐，作用发挥有限，甚至流于形式，伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
此外，随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。
因此，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高，规范伦理审查工作。

4. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容？

伦理审查的主要内容1. 试验方案的设计与实施1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。1.6 临床试验结果报告和发表的方式。2. 试验的风险与受益2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。2.2 风险在可能的范围内最小化。2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。

5. 27.研究者违背方案,经劝阻不改,应及时向伦理委员会报告。是正确的吗

亲爱的您好，欢迎您向我咨询，我很荣幸遇到您。现在我看到你的问题了，我把答案编辑给你， 请稍等片刻哦 马上为您效劳。
【摘要】
27.研究者违背方案,经劝阻不改,应及时向伦理委员会报告。是正确的吗【提问】
亲爱的您好，欢迎您向我咨询，我很荣幸遇到您。现在我看到你的问题了，我把答案编辑给你， 请稍等片刻哦 马上为您效劳。
【回答】
您好，很荣幸为您解答哦，研究者违背方案,经劝阻不改,应及时向伦理委员会报告。是错误的哦亲。【回答】
以上是我的全部回答，希望能够帮到您。同时祝您生活愉快，方便的话结束咨询后给我一个赞喔~ 谢谢么么哒[开心]~
【回答】

6. 伦理审查指导原则

为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。法律依据：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第二条伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。第三条伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

7. 伦理委员会批准研究项目的基本标准是

您好，很荣幸为您解答[微笑]基本标准是(一)坚持生命伦理的社会价值; (伦理委员会批准研究项目的基本标准是(一)坚持生命伦理的社会价值; 伦理委员会批准研究项目的基本标准是：（一）坚持生命伦理的社会价值；（二）研究方案科学；（三）公平选择受试者；（四）合理的风险与受益比例；（五）知情同意书规范；（六）尊重受试者权利；（七）遵守科研诚信规范。【摘要】
伦理委员会批准研究项目的基本标准是【提问】
您好，很荣幸为您解答[微笑]基本标准是(一)坚持生命伦理的社会价值; (伦理委员会批准研究项目的基本标准是(一)坚持生命伦理的社会价值; 伦理委员会批准研究项目的基本标准是：（一）坚持生命伦理的社会价值；（二）研究方案科学；（三）公平选择受试者；（四）合理的风险与受益比例；（五）知情同意书规范；（六）尊重受试者权利；（七）遵守科研诚信规范。【回答】

8. 伦理委员会批准研究项目的基本标准是

法律分析：对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训。
法律依据：《中华人民共和国村民委员会组织法》
第九条 村民委员会应当宣传宪法、法律、法规和国家的政策，教育和推动村民履行法律规定的义务、爱护公共财产，维护村民的合法权益，发展文化教育，普及科技知识，促进男女平等，做好计划生育工作，促进村与村之间的团结、互助，开展多种形式的社会主义精神文明建设活动。
村民委员会应当支持服务性、公益性、互助性社会组织依法开展活动，推动农村社区建设。
多民族村民居住的村，村民委员会应当教育和引导各民族村民增进团结、互相尊重、互相帮助。
第十条 村民委员会及其成员应当遵守宪法、法律、法规和国家的政策，遵守并组织实施村民自治章程、村规民约，执行村民会议、村民代表会议的决定、决议，办事公道，廉洁奉公，热心为村民服务，接受村民监督。