仿制药一致性评价对医药行业意味着什么?

1. 仿制药一致性评价对医药行业意味着什么?

仿制药一致性评价对医药行业意味着通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中，除了妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外，其它药品招标仍然以“双信封”制度为主，在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审，目前主要采取的是低价者中标的规则。
在本轮药品招标之中，各省区的中标价格已经呈现出联动态势，在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价，对于一些竞争较为激烈的品种而言，必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额，增加了企业维护价格体系的难度。
所以我们看到的是，恒瑞的艾恒和信立泰的泰嘉等仿制药，在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升，但是在广州因为一品两规的原则，由于价格原因，弃标，近几年市场份额持续下降。

一致性评价对于药企的重要性
仿制药替代原研药物已成为必然趋势，政府强力推行仿制药一致性也是为了替代原研药物，质量以及临床治疗效果与原研药一致性的仿制药是国家医保实施战略性购买的坚实保障。
虽然有效期已经所剩无几，但是很多药企针对政策给出对应的一致性评价审批，采取其他利好措施加以维护，目前常见的有直接挂网、临床替代等方式，据调查，落实效果良好。
随着一致性评价及药品审批政策的不断完善，国内仿制药企业也会面临巨大的格局变化，其中无法通过一致性评价的药品将无法流入市场进行销售。中型、小型企业也将逐步被淘汰，利于提升业内优质仿制药企质量、优质仿制药市场份额以及整个行业的集中度。

2. 药物一致性评价的内容具体包括什么

3. 药品一致性评价执行的困难有哪些

一致性评价中，杂质谱暂不做为评价关注重点，可通过药典标准更新来逐步提高和控制。而且，对企业改处方、工艺的补充申请，总局设立同意的审评通道，一并予以审评。省局负责接收企业资料，组织生产检查，抽取样品，由指定的药品检验机构开展检验复核，相关资料和检验结果上报总局。通过一致性评价的品种，由总局向社会公布，在药品说明书、标签中予以明确标识，允许企业申报药品上市许可人试点。【摘要】
药品一致性评价执行的困难有哪些【提问】
一致性评价中，杂质谱暂不做为评价关注重点，可通过药典标准更新来逐步提高和控制。而且，对企业改处方、工艺的补充申请，总局设立同意的审评通道，一并予以审评。省局负责接收企业资料，组织生产检查，抽取样品，由指定的药品检验机构开展检验复核，相关资料和检验结果上报总局。通过一致性评价的品种，由总局向社会公布，在药品说明书、标签中予以明确标识，允许企业申报药品上市许可人试点。【回答】

4. 药品一致性评价调研包含哪些内容？

一致性评价率先在口服制剂领域开展，作为上游研发领域的规范化举措，对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化?
巨头企业、原研企业、新产品利好，老企业、老产品利空
一向重视研发投入的巨头企业，有些之前就已通过欧盟认证，实现产品外销。对于借助一致性评价的壁垒优势，锁定市场霸主地位更加雄心勃勃，为此投掷的几百万、几千万元花费，对这些巨头企业来说，也更容易消化和实现正向回报。
医药政策连年吃紧，各项投入不断上涨，药品销售价格却不断遭遇重挫，也有为数众多的企业为这笔不小的开销一筹莫展，新企业、小企业、老企业首当其冲，销量未绽放的产品和有量无利润的普药产品能否捱得过去，未来还能否见到常用药这些熟悉的老面孔令人担忧。未来药价还能否HOLD住?
合资进口产品大多享有质量层次单列、中标价格远远高于国产仿制药的价格优势，在一品两规中明确占有单独的名额，一致性评价的强制性推行将继续扩大其市场优势，在医改变药改的价格冲击中，使得国产药更加处于不利和不平等地位，民族制药业需得到政府暖心呵护和扶持。
西药非口服制剂和中药制剂相对利好
口服产品销量相对平缓，尚未要求开展一致性评价的西药非口服制剂和无须开展一致性评价的中药制剂长舒一口气，但前者只是缓刑，抓住青春的尾巴好好努努力，仅此而已。
但设想一下未来某个时间交叉点，会否出现口服制剂待审评产品销量遇阻，销量集中在少数巨头企业少数拳头产品上，针剂产品和中药制剂疯狂畅销的场景?反之，则可能在非口服制剂进行一致性评价时反向上演。
产品洗牌，企业洗牌，重塑重组
即使是财大气粗的企业，文号至少几百个，未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企业，一致性评价将继续淘汰资金、技术和营销实力弱的企业。
而能最终活下来的产品和企业，对于产品变现也将有更高的要求，拥有成熟的营销网络才能大大增强公司的赋值能力。
由于一致性评价导致企业批量放弃的产品进入交易市场的机会也将大大增加，投资机会和风险同步增加。以资本和专业化双轨运作才能产生心动的业绩。专业化收购和包装产品，专业化运作也将成就一批新贵。
哪些产品值得投入进行一致性评价?
为企业带来高额销量和效益回报的产品更容易得到相关投入的倾斜性支持，需要关注的是，需要结合未来产品销量变化，兼顾新产品的上升空间与产品竞争激烈程度或政策变化带来的价格和销量冲击或潜在利好重新审视产品附加值和一致性评价的优先保障性。避免一些热点领域过度申报、集中评价，而后期产品因无序竞争快速贬值的风险发生。过度的热点很多时候会被市场毫不留情地变成残羹冷饭。
对于企业并不在意的普药产品，也暗藏金山银山。重要的是知己知彼知市场，避免一窝蜂和评估失当。
一致性评价投入方向最终需要营销部门与研发部门密切互动，共同定夺。提高可行性，降低风险。
一致性评价从市场和行业管理角度的优化建议
1.全行业分剂型集中进行一致性评价，会否人为性改变和打破已有的临床用药习惯，为患者用药带来不安全隐患?后期即使很多企业通过了一致性评价，会否出现由于成本倒挂，药品价格却只能无奈上涨的现实局面?
2.因一致性评价国内尚无成熟经验和标准，都在摸着石头过河，前期摸索阶段从时间成本来讲是个未知数，本着扶持企业、减少行业整体性巨额损失的出发点，对优先通过审评的企业在招标质量层次分组中已得到政策体现，由于标期长，审核资料时间同样较长，对于有3家以上通过一致性评价的企业即对其他未通过一致性评价的企业产品关闭招标挂网的大门的红线规则建议进行补充和完善，企业通过一致性评价同样需要一定的时间周期，一些年份招标集中，即使企业全力通过了一致性评价，也将面临无法销售、无法生存的窘境。
国家推行一项新的举措，需要首先在保障行业和企业合理化生存的基础上提升和发展，为行业和企业有效减负、扶持引导，不能仅仅考虑巨头企业的权益和优势，而需顾及大多数企业群体，用合理的代价实现产业升级，不能让企业集体闭门歇业。
3.而从技术和成本上，前几家率先摸索出来的企业成本最高，难度最大，因都是委托CRO来做，后期复制难度和成本都将下降，各种可操作性也将增大。后续监管成本也将随之增大。仅有一致性评价并非万能之策。
4.对于口服西药较为集中且有意义保留进行一致性评价的产品，建议由行业组织牵头共同商议标准，减少企业自行摸索成本，同时也为其他产品积累经验。众多细则细节从企业实施角度进行反向推敲，尽量统一和明确，避免标准不明确不统一，企业走弯路。对于尚未开展一致性评价的非口服类产品，建议提前先由部分企业带头摸索，经验成熟后再进行行业性放大。药效提高了多少，行业投入有多大，也希望政府部门进行综合统计和评估改进。对个体企业来说，数百万、数千万、甚至数亿元的支出并非小数，而全行业的投入则是天文数字。与此联动的则是国家医保支出和药品研发成本与药品价格的全面上升。
5.而对于万物之源，原料的一致性评价是否应优先于制剂进行，如何确保原研参比制剂的正常获得，确保其质量和含量不会超常，为国产产品一致性评价设置障碍应由主管部门牵头为行业和企业扫清路障，普及技术和经验，交流互助，共同确保一致性评价的顺利开展。
此外，如何有效提高CRO和检定所的技术实施保障和有效通过率，避免因品种多、人员少、承接容量有限造成费用相互攀比水涨船高，以及初期摸索周期长、费用大、结果不确定且不确保的种种困局，从而有效降低企业支出，扶持民族产业。而一致性评价的最终结果恐怕会带来国家药典的重新修订，3年时间从全行业技术摸索到国家标准全面重新修订是否过于仓促?
6.一些未列入一致性评价的产品成为世外桃源，客观上形成了只对部分产品高投入、严要求的现实分化格局。对于已获海外认证的企业使用同一生产线生产的内销产品即可获得一致性评价豁免也值得推敲，同一生产线如果内外销实际执行标准并不统一，产品含量和药效也会有所出入，靠申报资料比对和现场检查能否彻底规避?而对于全行业倒挂经营的一些短缺药、低价药、常用药，企业完全是从摊销生产线成本角度公益化生产，是否有必要一刀切，企业有无能力负担一致性评价的不菲成本同样值得思量。这样只会加剧低价产品批量消亡，替代性成本大大上升，药价飞涨。
7.一致性评价不仅事关企业和产品的生存和命运，更肩负着民族药的信心、信誉和未来。不仅仅牵动着研发领域同胞的心，更决定着未来的市场格局和营销同胞的饭碗。希望国产企业同胞不争馒头争口气，走出人们质疑的目光，为国产药品贴上“信得过”的质量标签，不再盲目崇洋媚外，把患者的信任和支持依旧留下来。
而对于因无力负担一致性评价费用而倒下的产品和企业，和低价招标导致企业产品纷纷出局一样，对于由此产生的营销渠道的坏账和损失，对于企业员工和经销商的合法权益，政府应予以高度关注和有效扶持与保障，维护社会稳定，帮助企业和市场渡过难关，保持行业诚信、守法经营，良性运转。
有实施方向和可行细则、有鼓励政策、也有保障措施，三位一体的政策设计才是完善的。

5. 药品一致性评价对企业有什么影响

转载以下资料仅供参考：

一致性评价率先在口服制剂领域开展，作为上游研发领域的规范化举措，对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化?
巨头企业、原研企业、新产品利好，老企业、老产品利空
一向重视研发投入的巨头企业，有些之前就已通过欧盟认证，实现产品外销。对于借助一致性评价的壁垒优势，锁定市场霸主地位更加雄心勃勃，为此投掷的几百万、几千万元花费，对这些巨头企业来说，也更容易消化和实现正向回报。
医药政策连年吃紧，各项投入不断上涨，药品销售价格却不断遭遇重挫，也有为数众多的企业为这笔不小的开销一筹莫展，新企业、小企业、老企业首当其冲，销量未绽放的产品和有量无利润的普药产品能否捱得过去，未来还能否见到常用药这些熟悉的老面孔令人担忧。未来药价还能否HOLD住?
合资进口产品大多享有质量层次单列、中标价格远远高于国产仿制药的价格优势，在一品两规中明确占有单独的名额，一致性评价的强制性推行将继续扩大其市场优势，在医改变药改的价格冲击中，使得国产药更加处于不利和不平等地位，民族制药业需得到政府暖心呵护和扶持。
西药非口服制剂和中药制剂相对利好
口服产品销量相对平缓，尚未要求开展一致性评价的西药非口服制剂和无须开展一致性评价的中药制剂长舒一口气，但前者只是缓刑，抓住青春的尾巴好好努努力，仅此而已。
但设想一下未来某个时间交叉点，会否出现口服制剂待审评产品销量遇阻，销量集中在少数巨头企业少数拳头产品上，针剂产品和中药制剂疯狂畅销的场景?反之，则可能在非口服制剂进行一致性评价时反向上演。
产品洗牌，企业洗牌，重塑重组
即使是财大气粗的企业，文号至少几百个，未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企业，一致性评价将继续淘汰资金、技术和营销实力弱的企业。
而能最终活下来的产品和企业，对于产品变现也将有更高的要求，拥有成熟的营销网络才能大大增强公司的赋值能力。
由于一致性评价导致企业批量放弃的产品进入交易市场的机会也将大大增加，投资机会和风险同步增加。以资本和专业化双轨运作才能产生心动的业绩。专业化收购和包装产品，专业化运作也将成就一批新贵。
哪些产品值得投入进行一致性评价?
为企业带来高额销量和效益回报的产品更容易得到相关投入的倾斜性支持，需要关注的是，需要结合未来产品销量变化，兼顾新产品的上升空间与产品竞争激烈程度或政策变化带来的价格和销量冲击或潜在利好重新审视产品附加值和一致性评价的优先保障性。避免一些热点领域过度申报、集中评价，而后期产品因无序竞争快速贬值的风险发生。过度的热点很多时候会被市场毫不留情地变成残羹冷饭。
对于企业并不在意的普药产品，也暗藏金山银山。重要的是知己知彼知市场，避免一窝蜂和评估失当。
一致性评价投入方向最终需要营销部门与研发部门密切互动，共同定夺。提高可行性，降低风险。
一致性评价从市场和行业管理角度的优化建议
1.全行业分剂型集中进行一致性评价，会否人为性改变和打破已有的临床用药习惯，为患者用药带来不安全隐患?后期即使很多企业通过了一致性评价，会否出现由于成本倒挂，药品价格却只能无奈上涨的现实局面?
2.因一致性评价国内尚无成熟经验和标准，都在摸着石头过河，前期摸索阶段从时间成本来讲是个未知数，本着扶持企业、减少行业整体性巨额损失的出发点，对优先通过审评的企业在招标质量层次分组中已得到政策体现，由于标期长，审核资料时间同样较长，对于有3家以上通过一致性评价的企业即对其他未通过一致性评价的企业产品关闭招标挂网的大门的红线规则建议进行补充和完善，企业通过一致性评价同样需要一定的时间周期，一些年份招标集中，即使企业全力通过了一致性评价，也将面临无法销售、无法生存的窘境。
国家推行一项新的举措，需要首先在保障行业和企业合理化生存的基础上提升和发展，为行业和企业有效减负、扶持引导，不能仅仅考虑巨头企业的权益和优势，而需顾及大多数企业群体，用合理的代价实现产业升级，不能让企业集体闭门歇业。
3.而从技术和成本上，前几家率先摸索出来的企业成本最高，难度最大，因都是委托CRO来做，后期复制难度和成本都将下降，各种可操作性也将增大。后续监管成本也将随之增大。仅有一致性评价并非万能之策。
4.对于口服西药较为集中且有意义保留进行一致性评价的产品，建议由行业组织牵头共同商议标准，减少企业自行摸索成本，同时也为其他产品积累经验。众多细则细节从企业实施角度进行反向推敲，尽量统一和明确，避免标准不明确不统一，企业走弯路。对于尚未开展一致性评价的非口服类产品，建议提前先由部分企业带头摸索，经验成熟后再进行行业性放大。药效提高了多少，行业投入有多大，也希望政府部门进行综合统计和评估改进。对个体企业来说，数百万、数千万、甚至数亿元的支出并非小数，而全行业的投入则是天文数字。与此联动的则是国家医保支出和药品研发成本与药品价格的全面上升。
5.而对于万物之源，原料的一致性评价是否应优先于制剂进行，如何确保原研参比制剂的正常获得，确保其质量和含量不会超常，为国产产品一致性评价设置障碍应由主管部门牵头为行业和企业扫清路障，普及技术和经验，交流互助，共同确保一致性评价的顺利开展。
此外，如何有效提高CRO和检定所的技术实施保障和有效通过率，避免因品种多、人员少、承接容量有限造成费用相互攀比水涨船高，以及初期摸索周期长、费用大、结果不确定且不确保的种种困局，从而有效降低企业支出，扶持民族产业。而一致性评价的最终结果恐怕会带来国家药典的重新修订，3年时间从全行业技术摸索到国家标准全面重新修订是否过于仓促?
6.一些未列入一致性评价的产品成为世外桃源，客观上形成了只对部分产品高投入、严要求的现实分化格局。对于已获海外认证的企业使用同一生产线生产的内销产品即可获得一致性评价豁免也值得推敲，同一生产线如果内外销实际执行标准并不统一，产品含量和药效也会有所出入，靠申报资料比对和现场检查能否彻底规避?而对于全行业倒挂经营的一些短缺药、低价药、常用药，企业完全是从摊销生产线成本角度公益化生产，是否有必要一刀切，企业有无能力负担一致性评价的不菲成本同样值得思量。这样只会加剧低价产品批量消亡，替代性成本大大上升，药价飞涨。
7.一致性评价不仅事关企业和产品的生存和命运，更肩负着民族药的信心、信誉和未来。不仅仅牵动着研发领域同胞的心，更决定着未来的市场格局和营销同胞的饭碗。希望国产企业同胞不争馒头争口气，走出人们质疑的目光，为国产药品贴上“信得过”的质量标签，不再盲目崇洋媚外，把患者的信任和支持依旧留下来。
而对于因无力负担一致性评价费用而倒下的产品和企业，和低价招标导致企业产品纷纷出局一样，对于由此产生的营销渠道的坏账和损失，对于企业员工和经销商的合法权益，政府应予以高度关注和有效扶持与保障，维护社会稳定，帮助企业和市场渡过难关，保持行业诚信、守法经营，良性运转。
有实施方向和可行细则、有鼓励政策、也有保障措施，三位一体的政策设计才是完善的。

6. 药品一致性评价怎么做？

一致性评价，首先向一致性评价办公室提出参比制剂备案，若一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的话，申请人再准备资料，填写《进口药品批件申请表》，向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请，食品药品监督管理部门在5个工作日内进行形式审查，准予受理的，出具受理通知单，然后再在20个工作日内对一次性进口申请进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》，然后向《进口药品批件》中载明的药品进口口岸的食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并提供相关资料，口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，批准进口备案，发给申请单位《进口药品通关单》，根据参比制剂使用情况，进行或者不进行口岸检验，然后企业才能拿到参比制剂开展药学及以后的药品研究工作。
康德乐大药房提供与一致性评价目录一致的原研品，帮助企业全面深入地开展比对研究提供帮助。

7. 药品一致性评价调研包含哪些内容

开展一致性评价，首要工作便是信息调研。
    品种基本情况查询
       1、国家食品药品监督管理总局
       CFDA      http://www.cfda.gov.cn 
       CDE        http://www.cde.org.cn 
       数据查询       http://www.cde.org.cn/drugInfo.do?method=init
       包括了CFDA批准数据、已有批准文号与在审品种信息、已上市说明书修订情况，药品体外溶出   试验数据库（日本溶出橙皮书内容）、药品不良信息通报、CRO机构名单等。
       CDE网站上也公布了现行的法规、技术规章及国内外指导原则
       http://www.cde.org.cn/policy.do?method=policy_index&frameStr=1
       除此之外，电子刊物中涉及药物评价中一些专项问题的讨论 
       http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=initValue&frameStr=2
       2、CFDA数据查询
       http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html
       权威首查，主要是国内国产药品、进口药品批准注册情况，注册专利情况公示等。数据库还可查询药用辅料、药包材等的批准注册情况，基药目录。
       3、咸达数据
       http://www.xanda.cn/
       集合基础型、组合型、功能型等多个综合数据库，可方便查找国产药品、进口药品批准及注册受理信息。
       4、药智数据库
       http://db.yaozh.com
       包括CFDA、FDA、厚生省批准药物的药品说明书，FDA、日本橙皮书数据库，RLD药物查询，国内药品注册受理情况，药品中标情况等。
参考：http://blog.sina.com.cn/s/blog_13db13fe50102walc.html

8. 什么是药品一致性评价