怎样查询国内外药品上市情况？

1. 怎样查询国内外药品上市情况？

如果是简单的查询药品的上市数据可以在药品监督管理局（NMPA）和药品审评中心（CDE）查询了解上市药品数据，也可以在网上查询一些资料，但是如果是查询上市受理情况和一致性评价情况（分析对手），临床备案情况（申报进度以及be难度）以及CDE原料药的备案情况，主要是使用各大综合数据库，如药智、药融云和戊戌等等，国内外上市情况主要是用来分析竞争对手，查询竞争对手数量，同时分析过审难度，简单的介绍一下，药监局还有数据库这些是怎么查询的？
药监局查询国内外上市药品情况
进入（NMPA）之后在导航栏选择“药品”下方的药品查询，选择想要了解的药品，还有就是在右上角又搜索栏也可以查询上市药品。
 

查询药品上市信息
 
在（CDE）查询上市药品信息和一致性评价，以及登记备案平台查询临床试验备案数据和be试验数据，总的来说能了解上市药品数据，但是不利于分析。
 

查询上市信息
 
药智查询国内外上市药品情况
可以直接在搜索框搜索，然后选择注册受理，还有临床数据，以及一致性评价数据等等，当然也可以单独的在各个数据库搜索数据，查询了解想要的数据。
能模糊/精准查询，热点查询，条件筛选等查询上市药品数据。
 

药智查询国内外上市情况
 
药渡查询国内外上市药品数据
直接在搜索框中搜索，然后选择注册受理，临床数据和一致性评价数据等等，还可以查询其它数据信息，也可以在各个数据库查询，了解想要了解的数据。
能模糊/精准查询，热点查询，条件筛选等查询上市药品数据。
 

药渡查询国内外上市情况
 
药融云查询国内外上市数据
可以通过直接搜索数据查询，也可以在各个数据库查询数据通过模糊/精准查询、热点查询，条件筛选，智能化查询等查询想要了解的数据。
 

查询国内外上市情况

药融云查询国内外上市情况
列如查询药品审评数据，可以通过药品名称、靶点、参考适应症、受理号、企业名称、CDE办理日期和状态开始日期7个维度，检索到药物的详细信息。药品名称搜索项，可以通过输入药品名称、中/英文活性成分，搜索你想要的药品，如果你勾选了“精确”复选框，搜索范围会进一步缩小，搜索结果更精准，靶点搜索项，支持全称和简化名称的检索，CDE承办日期搜索项，支持筛选指定日期内CDE承办受理的药品信息。
 

筛选项
还可以通过ATC编码、优先审评、重大专项、特殊审评、是否一致性评价、药品类型、受理号申请类型、申请类型、注册类型、办理状态、审评结论、审评序列和序号12个维度，对搜索结果进行条件筛选，还可以按受理号浏览，按品种浏览，按企业浏览数据。
 

浏览方式
点击受理号进入详情页面：包含基本信息、审评状况、审评时间轴、其他信息，关联信息等等。
 

详情页面
点击全局分析更直观的了解药品审评的详细数据。
 

可视化详情页面
查询上市数据，包含40多个主流国家270多万条上市药物数据，了解竞争对手数量，竞争对手布局。
 

查询上市数据
 
总体来说对于查询国内外上市药品数据主要是了解竞争对手数量，分析过审难度，在做立项调研的时候对于项目有各大概的认知，比如一些老药或者技术门槛过高的新药，这些注册受理情况，都是纳入决策分析的因素。

2. 如何查询药品申报受理情况？

药品申报受理情况比较官方的查询可以在CDE（药品审评中心查询），也可以利用数据库查询药品申报受理情况，数据库查询这些数据更利于分析，主要是查询上市受理情况和一致性评价情况（分析竞争对手），还有一些比较大的药厂的注册受理情况，都是可以纳入决策分析的因素。
查询药品申报受理情况的方法
首先打开浏览器，在搜索CDE，之后进入官网在“信息公开”下的受理品种信息，点击进入可以查询受理品种信息。
 

药品申报受理情况
在数据库中查询申报受理情况
可以在中国药品审评数据库中查询，药品审评数据数据库收录了历年至今药品审评中心（CDE）公布的全部受理号及其办理状态，同时收录了优先审评、重大专项及特殊审评品种，可供分析查询的维度包括申报药品名称、申报企业、申报类型、注册分类、审评审批状态及相应的变化时间等多种信息。该库便于查询企业在研品种的申报进度及排队情况，帮助用户实时跟踪国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局和掌握国内新药研发趋势。

药品审评数据库
可以通过药品名称、受理号、靶点、参考适应症、企业名称、剂型、承办日期、状态开始日期等查询药品审评数据，还可以通过ATC编码、优先审评、重大专项、特殊审评、是否一致性评价、药品类型、受理号申请类型、申请类型、注册类型、办理状态、审评结论、审评序列和序号12个维度，对搜索结果进行条件筛选，还能组合筛选，精准筛选，多维度的筛选模式从不同维度了解国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局，掌握国内新药研发趋势。
除了这些些检方式还有高级检索。

药品申报受理情况高级检索
列如在参考适应症中搜索“肺癌”点击搜索可以查询，还能在筛选中选择一致性评价、优先审评、特殊审评、审评结论等数据查询想要了解的数据。
 

药品受理情况普通检索
搜索结果包含审评数据和全局分析
审评数据包含按受理号浏览、按品种浏览、按企业浏览。
按品种浏览可以查询药品的申报公司数量，来了解国内医药市场研发状态，还能了解医药市场，判断研发药品种类，还能分析同类别的竞品。
按企业浏览可以查询了解药企研发情况，对于某种药品、某种适应症的药品等申报情况，了解药企研发研发动态。
 

药品申报情况浏览方式

全局分析，可以利用图表的方式分析药品申报受理情况、年度趋势、药品类型、申请类型、申报药品、企业top10数据，利用可视化图表数据分析，更加容易。
 

药品申报受理情况全局分析
点击“受理号”进入详情页面包含药品详情页，包含药品的基本信息、审评概况、审评时间轴、其他信息、关联信息等等。
 

受理号详情页面
了解药品的申报受理情况，可以了解国内药物的研发状况，分析竞品数据。

3. 有什么值得推荐的国内药品注册申报情况的数据库？

2016年1~6月，CFDA药品审评中心接收新注册申请2207个（以受理号计，下同），与2015年对比情况如下：

化药申报情况
受大环境影响，2016上半年药企申报积极性明显降低，化药注册申请数量只有同期的一半左右。不过1.1类新药并未受到影响，申报极其活跃，共有37个品种获得CDE承办受理。
2016上半年申报的1.1类新药




4类改盐只有丽珠1家申报，大家可能已经不喜欢再这么玩了。

5类改剂型“口溶膜”倍受青睐。2016上半年共有25个改剂型的注册申请， 9个为口溶膜，7个来自齐鲁。国内目前尚未批准口溶膜产品上市，齐鲁的口溶膜技术平台估计要发力了。

中药申报情况

中药共有134个注册申请，去除补充申请和再注册申请之后，只剩下16个6类中药和2个9类中药申请，提示中药创新依然停滞不前。
2016上半年的6类中药注册申请

生物制品申报情况
2016上半年共有216个生物制品注册申请，去除补充申请和再注册申请之后，共有进口申请37个，国产新药申请58个；预防用生物制品14个，治疗用生物制品81个；
在治疗用生物制品中，51个属于单抗药物，7个为融合蛋白，其中PD-1/PD-L1单抗申报已疯。
2016上半年的治疗用单抗及融合蛋白注册申请




辅料申报情况 
辅料申报以进口为主，可能是很多辅料仍停留在省局，也可能是“这一届”国产辅料不行。

4. 药品上市需要哪些审批手续？

新药上市审批 NewDrug Application ●NDA申报资料— CTD(Common TechnicalDocument)CTD主要由五大模块组成①行政和法规信息②概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括③药品质量详述④非临床研究报告⑤临床研究报告流程①批准信符合要求，可以上市②可批准信 基本满足要求，少数不足可以修改 申请人应在收到10日内作出回应修正，否则视为自动撤回③拒绝信存在严重问题或需要补充大量信息资料。申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证●NDA特殊审评程序①优先审评 （Priority Reviews）适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品，优先安排NDA审评 ②加速审批（Accelerated Approval）用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且存在合理并能够测量的“替代终点”（Surrogate endpoint），即药物预期的治疗效果的指标，变通审评标准，利用“替代终点”审评③快速通道（Fast-track）用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且有潜力满足临床尚未满足的医学需求，早期介入，密切交流，分阶段提交申报资料拓展资料：从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：一、 临床前试验将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。二、新药临床研究申请当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional Revuew Board，IRB）的审查和通过。每年必须向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。三、一期临床试验这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。 四、二期临床试验这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。五、三期临床试验这一期的临床试验通常需 1000－5000名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。 六、新药申请在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向 FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。 1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为 12.6个月。 七、批准上市一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。

5. 新药审批程序。

根据药品特性，美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提出新药申请，而仿制药上市则提出简略新药申请。 　　新药申请有四类：新药申请，适用于在美国首次上市的药品；简略新药申请，适用于仿制药的申请；新药申请修正，指要求改变数据、方法或提出新论点，或需要说明的有关资料；补充新药申请，指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。 　　仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样，但不必提供药理、毒理、临床等资料，只要提供“简略新药申请依据”，援引仿制自哪一品种。最重要的是要保证生物等效性，其试验方法指导原则，规定必须用双单侧检验的统计方法。 　　化学原料药不需要单独进行新药申请，抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请，生物制品则按照有关卫生法提出上市申请，而不是按照新药申请。 　　向FDA申报新药要提供的几种文件： 　　1. INDA=研究用的新药申请书。 　　2. NDA=新药申请书（抗生素及中成药物在内） 　　3. ANDA=简略新药申请书 　　在申报一种原料药时，除了呈交上述的申请书外，还要向FDA呈报一份药物主文件（DMF，FDA要为此文件保密，DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、工艺、包装及仓储的过程，DMF文件是由FDA的CDER（药物评价及研究中心）来审核，从而对申请书作出批准或不批准的决定

6. 新药申请的审批流程

7. 我有新药效果好想上市，请问要经过那些审批？

注册检验
技术审评
临床试验
药品生产的审批与监测


第二十三条　申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。 　　第二十四条　国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。 　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。 　　第二十五条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。 　　第二十六条　药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。 　　检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。 　　第二十七条　国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。 　　国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。 　　第二十八条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。 　　药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。 　　国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。

8. 一般新药上市需要临床试验几个周期？

　　新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。

　　您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）：
　　I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代
　　动力学，为制定给药方案提供依据。
　　II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可
　　以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
　　III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
　　IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

　　至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求，要依据不同的药品注册分类进行（中药、化药、生物制品的分类均有所不同）
　　化学药品：
　　1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。
　　（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
　　（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：
　　I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
　　（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
　　2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
　　属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：
　　（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；
　　（2）不吸收的口服制剂。
　　3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：
　　（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
　　（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
　　（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
　　（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
　　4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
　　5.减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
　　6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：
　　（1）原开发企业的品种；
　　（2）具有明确临床试验数据的同品种；
　　（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；
　　（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。

　　中药：
　　①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
　　②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；
　　③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验；
　　④生物利用度试验一般为18～24例；
　　⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作；
　　⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对；
　　⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；
　　⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；

　　治疗用生物制品：
　　1.申请新药应当进行临床试验。
　　2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。
　　3.临床试验的最低病例数（试验组）要求为：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。
　　4.注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。
　　5.注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
　　6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。

　　预防用生物制品：
　　1.临床试验的受试者（病例）数应符合统计学要求和最低受试者（病例）数的要求。
　　2.临床试验的最低受试者（病例）数（试验组）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。
　　3.注册分类1～9和14的疫苗按新药要求进行临床试验。
　　4.注册分类10的疫苗，提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料，可免做临床试验。
　　5.注册分类11的疫苗，一般应按新药要求进行临床试验，但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床试验。
　　6.注册分类12和15的疫苗，一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
　　7.注册分类13中改变免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期临床试验。
　　8.应用于婴幼儿的预防类制品，其I期临床试验应当按照先成人、后儿童、最后婴幼儿的原则进行。
　　9.每期的临床试验应当在设定的免疫程序完成后进行下一期的临床试验。
　　10.对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。

　　进口注册药品的临床试验要求：
　　进口化学药品：
　　1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
　　2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
　　3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
　　4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
　　5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。

　　进口中药：
　　⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。

　　进口治疗用生物制品：
　　1.申请未在国内外上市销售的生物制品，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
　　2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，应当按照注册分类7的规定申请临床试验。
　　3.申请已有国家药品标准的生物制品，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。

　　进口预防用生物制品：
　　1.申请未在国内外上市销售的疫苗，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
　　2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，应当按照注册分类6的规定申请临床试验。对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。
　　3.申请已有国家药品标准的疫苗，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。