一致性评价怎么做

1. 一致性评价怎么做

问题一：什么叫一致性评价  褒义，就是每个对你的感觉都是一个字，好 
  
   问题二：如何做仿制药一致性评价  脂质体还有混悬的可能麻烦点吧，现在主打口服固体，注射剂会后续开展。静观之。 
  
   问题三：“一致性评价”怎么破  现在由于需要做一致性评价的药厂比较多，应该会有CRO公司主动和您联系，我就是北京的一家CRO公司，您感兴趣的话可以和我聊聊。 
  
   问题四：做仿制药一致性评价需要哪些过程  中国目前的新药分类方法可参阅《药品注册管理办法》2007版，里面有比较详细的说明，简单的说，新药大致分三个阶段，临床前研究，完成后申报，CDE同意了就发临床批文，做临床试验，然后申报生产，获批了就拿到批文了。仿制药直接申报生产，获批后分两类，口服基本上都会批生物等效，做完了再报，然后批准或者不批，其它就直接批准或者不批准了。申报的程序及做的工作差别很大 
  
   问题五：关于一致性评价  仿制药都是按照原研来对照，但是2007年以前不是这样做的，这就是为什么要开展仿制药一致性评价，一句话，就是要让上市的仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品的相同的水平。 仿制药都是按照原研来对照，但是2007年以前不是这样做的，这就是为什么要开展仿制药一致性评价，一句话，就是要让上市的仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品的相同的水平。 
  
   问题六：仿制药一致性评价系统中评价方法怎么填写  有两种方法： 
  1、以生物等效性评价为主。 
  2、采用体外溶出度试验来代替体内的生物等效性实验进行评价。 
  
   问题七：一致性评价的难点有哪些  一致性评价中，杂质谱暂不做为评价关注重点，可通过药典标准更新来逐步提高和控制。而且，对企业改处方、工艺的补充申请，总局设立同意的审评通道，一并予以审评。省局负责接收企业资料，组织生产检查，抽取样品，由指定的药品检验机构开展检验复核，相关资料和检验结果上报总局。通过一致性评价的品种，由总局向社会公布，在药品说明书、标签中予以明确标识，允许企业申报药品上市许可人试点。 
  
   问题八：一致性评价究竟有多少药做了  药品供应取决于原料供应是否充足，厂家生产能力是否足够和各配送公司参与流通是否通顺等各环节的协调和配合，在市场经济下，合理的利润是保证供应的决定因素，几年前由于价格限制，不少便宜的治疗药品出现短缺，需要 *** 强制推行配额才得到缓解，今年6月1日开始 *** 已放开药品定价权，但治疗药品短缺的情况依然存在，少数药品甚至炒到原价的100倍以上，这是为什么？ 
  不管常用药还是罕见病用药，短缺的药品普遍价格较低，单位包装价格10元以下的药品占61%以上，比如，治疗白血病等恶性肿瘤的环磷酰胺注射液才每支3元，厂家由于没有利润而停止生产，现在同类药的异环磷酰胺每支价格200元左右；治疗婴儿痉挛症的A CT H一盒才7.8元，由于缺货，A CT H黑市价卖到4000元一盒，导致民众反弹很大，但供不应求的现实导致家长不得不花大价钱买药，毕竟生命只有1次。保证治疗药品供应是 *** 的责任，但已经进入市场经济的今天，靠指令和计划已经不合时宜，放开药品定价是有效手段之一，为什么没有起到应有的效果？原因是市场化不足和各省市的集中招标，有人戏称集中招标是把国资委的定价权转移到卫计委而已。 
  集中招标表面上看可以通过药品招标量大来减少药品价格，这对那些一次性用品可能有效，但药品是需要长期使用的东西，如果没有合理利润，即使中标，厂家停止供应甚至停产是很正常的事情，特别是集中招标是以价格作为主要指标，本次招标是以上次招标的下限作为起点，这对于原来的天价药当然没影响，甚至起到天价药合法化的效果，但对于本来就是低价的药无疑是雪上加霜，因为原材料和人工成本不断增加，原来就无利或微利的产品就成为亏本的买卖，停止生产是可以理解的事情，所以虽然 *** 不定价，但招标同样起到定价的作用。因此要从根本上改善药品供应，应该取消统一招标，让药品使用者与生产者直接网上议价并公之于众，让大家监督和合理竞争，而且取消集中招标也等于减少中间环节，同样有助于减少成本降低药价，只要有充分的竞争和有效的监督，药品的价格应该可以恢复理性和保证正常供应。 
  要避免或减少药品短缺， *** 既要有所为又要有所不为， *** 的职责是提供和维护合理、有序的竞争环境，保证药品生产和流通的质量和安全，至于价格则应该由市场去充分博弈，这也许是解决药品短缺的有效途径。 
  
   问题九：一致性评价 申报 推荐和备案有什么区别  国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号各省、自治区、直辖市人民 *** ，国务院各部委、各直属机构：　　开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：　　一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。　　化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。　　二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。　　三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。　　四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。　　五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。　　六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以......>> 
  
   问题十：药品生产企业怎样开展仿制药一致性评价  开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。 
  化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。 
  
  首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评价呢?主要有两点：一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用;二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。 
  
  上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。 
  
  除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药，包括基本药物目录中其他剂型的药品，非基药目录的品种等等，由于涉及品种众多、情况复杂，总局将分期分批发布开展质量和疗效一致性评价的品种名单。对这些品种，鼓励大家提前开展评价。