怎样查询购买的缬沙坦是否属于国家召回的范围？

1. 怎样查询购买的缬沙坦是否属于国家召回的范围？

7月29日，国家药监局就浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质及有关情况发布消息称，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，其中1家企业的制剂产品尚未出厂，另外5家企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。
国家药监局新闻发言人介绍，7月6日，华海药业向该局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局、美国食品药品监管局的认可。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动主动召回措施；截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药的召回工作。
国家药监局表示，经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。
目前，欧洲药品管理局等药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物，即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限；日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品）。分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国食品药品监管局于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。
国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或换药一定要在医生的指导下进行，可联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
该局已要求各省级食药监管部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站上公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，7月26日22时上线扫码查询功能，可通过手机App扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。
上市产品中NDMA超出限值的5家企业及产品信息如下：
重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）
海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）
哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）
江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）
山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）

2. 华海召回问题药品具体情况是什么？

7月29日，国家药监局新闻发言人介绍了浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药有关情况。为保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，现就医疗机构做好配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品有关工作通知如下：
一、各级各类医疗机构要按照国家药监局要求，配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。
二、各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时，不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品，可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中，医务人员要采取有效措施，保障医疗质量和安全。

三、各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。
国家卫生健康委员会办公厅
2018年7月30日
7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。
7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。
国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。
国家药监局已要求各省级食品药品监管部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。

3. 本人长期服用桂林华信缬沙坦分散片有制癌物吗

请问有制癌物吗，产品招回了吗

4. 家药监局如何通报华海药业缬沙坦原料药有关情况？

7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。发言人称，截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。


7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

据介绍，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。
国家药监局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。

国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。
目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限)，日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品)，分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。


国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
国家药监局要求相关省级食品药品监督管理部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定，督促企业切实做好产品召回工作，保护人民群众用药安全。
小贴士：
1.缬沙坦主要用于治疗高血压。
2.中国食品药品检定研究院安全评价研究所根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年10月27日公布的致癌物清单整理表明，列入1类致癌物质的有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种，列入2类致癌物质的有油炸、缩水甘油、红肉(摄入)等共380种，列入3类致癌物质的有咖啡因、饮用咖啡、糖精及其盐等共502种，列入4类致癌物质的有己内酰胺1种，详细信息可在原国家食品药品监督管理总局网站查询。

5. 海南皇隆缬沙坦分散片有假的吗

我在吃，估计吃上假药了，没有降压效果。

6. 请问缬沙坦成分的降压药有效果吗？

缬沙坦胶囊和氯地平贝那普利片（Ⅱ）（地奥氨贝）两者都是不错的降压药物。对于您考虑缬沙坦成分的降压药有效果吗，缬沙坦胶囊是血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂是可以起到降压的作用的。氨氯地平贝那普利片（Ⅱ）（地奥氨贝）为单片复方制剂，能强效降压，显著降低心脑血管事件发生风险。氨氯地平贝那普利片（Ⅱ）（地奥氨贝）口服一日一次，一次一片，血压控制不充分者可增至最大剂量，即一次两片，一日一次，通常两周内达到明显降压效果。在老年高血压管理中，引入地奥氨贝治疗，以促进血压达标，改善患者的临床症状和预后。希望我的回答能帮到您

7. 为什么我在药店买缬沙坦分散片14片装只要18元,而在县医院却花了31元?药足海南皇隆制药生产的，

药店是私营，手续费减免，医院进门就开始收钱，挂号费，门诊费，手续费，药费税费。所以医院的高出几倍。所以说：不怕生坏命，就怕生坏病。一病倒退三十年的道理。

8. 皇隆易达乐缬沙坦分散片有假的吗

应该不会有假的，我家人之前是吃桂林华信的缬沙坦分散片的，好好的，后来医院开了皇隆厂的，感觉降压效果不太好，医生说可能是个体差异性导致的，人与人往往有一定概率出现不一样的情况。