首个新冠mRNA疫苗获批临床，是否意味着疫苗研发成功？

1. 首个新冠mRNA疫苗获批临床，是否意味着疫苗研发成功？

央广网6月25日消息（庄颖娜 孙冉 王丽珊）由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究，开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗（ARCoV）已于6月19日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是国内首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。
新冠肺炎疫情暴发以来，军事科学院军事医学研究院紧前部署应急科研攻关，同时推进多条技术路线的新冠疫苗研发。国产新冠mRNA疫苗是该院继重组新冠疫苗（腺病毒载体）后，研制成功获批临床试验的又一高技术疫苗品种。研究表明，这一新冠mRNA疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明，疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，有效阻止病毒复制和肺病理进展，显示出良好的保护效果。当地时间26日，世卫组织举行新冠肺炎例行发布会，世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示，目前全球用时最短的疫苗是埃博拉疫苗，花费了5年时间。也曾用2年时间研发出寨卡病毒疫苗，但尚未有机会进行大规模试验。 
苏米娅·斯瓦米纳坦指出，疫苗研发一般需要8至10年，世卫组织希望尽可能缩短时间，在12-18个月内研发成功，这是前所未有的速度，只有通过全球合作才能实现。
　　目前全球已有超过200个候选疫苗，其中15个正在进行人体临床试验。在加速研发疫苗的同时，应提前扩大多种候选疫苗的生产设备，才能尽快生产出数以亿计的疫苗。首个新冠mRNA疫苗获批临床，并不意味着疫苗研发成功，但也指日可待。

2. 我国首个新冠mRNA疫苗获批临床，疫苗的作用原理是啥？

6月19日，国内首个mRNA候选疫苗通过国家药品监督管理局临床试验批准开展临床试验。这是由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究，开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗（ARCoV）。
到目前为止，全球科研人员正在研制至少142种新冠病毒疫苗。我国有6个新冠疫苗获批开展临床试验gc，占全世界开展临床试验疫苗总数的4成，其中3家的疫苗已经完成了二期临床。
根据BioWorld、世界卫生组织(WHO)的统计：
2月底全球候选药物与疫苗有30款。
3月6日，全球制药工业、政府和学术机构正在进行71款治疗药物和疫苗的研究。
3月23日，45款疫苗正在开发中。  
4月28日，正在开发的有94款疫苗  
5月底，全球针对新冠肺炎正在开发115款疫苗。
6月25日，世界卫生组织证实，全球科研人员正在研制至少142种新冠病毒疫苗。  疫苗的传统分类方法很多，大体有以下几种分类方法（表1）。目前使用的疫苗主要有以下几类。常用的疫苗作用机理如下。 疫苗是将病原微生物（如细菌、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害，来达到预防疾病的作用。 

3. 我国首个新冠mRNA疫苗获批临床，意味着疫情将好转？

新冠疫情严峻，加快研制有效疫苗迫在眉睫。记者25日从军事科学院获悉，由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究，开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗（ARCoV）已于近日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是国内首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。 

据了解，国产新冠mRNA疫苗是该院继重组新冠疫苗（腺病毒载体）后，研制成功获批临床试验的又一高技术疫苗品种。研究表明，这一新冠mRNA疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明，疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，有效阻止病毒复制和肺病理进展，显示出良好的保护效果。
项目负责人、秦成峰研究员表示，国产新冠mRNA疫苗具有三大优势：一是疫苗抗原靶标选择更为精确，诱导产生的中和抗体特异性高，疫苗安全性更好；二是核心原料和设备全部实现了国产化，可实现产能迅速放大；三是采用单人份预充针剂型，可在室温保存一周或4℃长期保存，冷链成本低，容易实现人群大规模接种。

mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式，其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。其研发存在较高的技术门槛，目前仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段，我国此前从未批准过mRNA疫苗进入临床。

据悉，该新冠mRNA疫苗已经按照临床试验要求完成了多批次生产，将在树兰（杭州）医院正式启动I期临床试验。

4. 首个新冠mRNA疫苗获批临床，临床试验行业有多艰辛？

6月25日消息由军事医学科学院和地方企业共同研制的新型冠状病毒候选基因疫苗(ARCoV)于6月19日获得国家药品监督管理局临床试验的正式批准。这是中国第一个批准用于临床试验的新冠疫苗。自肺炎爆发以来，军事科学院军事医学研究所开展了紧急科学研究，并通过多种技术途径促进了疫苗的研发。

国产新冠疫苗是继重组新冠疫苗(腺病毒载体)之后，又一种开发并获准用于临床试验的高科技疫苗。研究表明，这种新冠疫苗不仅能在小鼠和食蟹猴体内诱导高水平的中和抗体，而且能诱导保护性T细胞免疫应答。对食蟹猴的试验表明，用该疫苗免疫的动物能够耐受高滴度的新型冠状病毒攻击，有效防止病毒复制和肺部病变进展，并表现出良好的保护作用。

这一研究成果无疑是成果巨大的，今天我们就来说说临床试验行业。在过去的十年里，中国的临床试验行业发展迅速，从无到有，从少到多，从对临床试验一无所知，现在中国的临床试验可以在世界上占有一席之地。正是先锋的巨大努力和早期阶段的努力得到了认可，才有了今天快速发展的契机。

中国临床试验的高峰期出现在2009年至2012年。外国公司增加了对中国项目的投资，国内企业也在扩张。大大小小的CRO公司和SMO公司相继出现，经验不多的CRA(临床主管)和项目经理(项目经理)供不应求。从我国临床研究的现状来看，这个行业已经经历了近10年的发展。此外，中国还有隐性成本。所有这些因素加在一起，在中国做实验没有多少优势。幸运的是，在全球经济下滑的大趋势下，中国仍在增长，这吸引了许多公司继续增加在中国的投资。

5. 在新冠疫苗研发方面，我国目前进展到哪个阶段了？

6. 我国22个新冠疫苗进入临床试验阶段了？

是的，据新华社消息，国家药监局药品监督管理司司长袁林今日在国务院政策例行吹风会上介绍，国家药监局已经批准5条技术路线的22个新冠疫苗进入临床试验，并依法依规附条件批准4个新冠疫苗上市，依法组织论证同意另外3个新冠疫苗紧急使用。
目前，我国新冠疫苗接种数量已经超过13亿剂次。卫健委表示，无论是否打过疫苗，戴口罩依旧需要成为日常“标配”。

钟南山谈我国疫苗研发慢的原因
日前，钟南山在上海科技大学2021届本科生和研究生毕业典礼上透露，中国现在有71个疫苗正在研发，9个在临床三期试验中，有2个是世界卫生组织批准紧急使用的，已经列入了紧急使用清单。
“为什么我国的疫苗研发看起来比较慢？因为在中国由于防控有效，我们没有办法在中国做第三期临床试验，因为没有病人了，所以三期临床试验只能在国外做。”钟南山说。
以上内容参考 光明网-我国22个新冠疫苗进入临床试验阶段

7. 国内首个新冠疫苗专利获批，该疫苗是谁研发的？

专利摘要显示，发明人有陈薇、吴诗坡、侯利华、张哲等人。3月17日，中国军事网发布消息称，由军事科学院军事医学院院士陈伟领导的研究团队成功研制出重组新冠疫苗，并于3月16日获准临床试验。
1.允许进入III期临床试验：
指导原则是明确的：为了加快新冠疫苗的研发和上市进程，在确定最合适的免疫程序和剂量之前允许进行第三阶段临床试验，可以考虑在第三阶段临床试验期间改变免疫程序（如增加接种剂次），然后在上市后进行优化。新冠状病毒疫苗的保护效果应通过Ⅲ期临床保护效果试验进行评价。同时，应对疫苗产品的安全风险和疫苗接种风险进行评估。此外，应继续观察大规模接种情况下的安全性和临床保护效果，并继续研究保护持续性。
2.项目领衔者：
让我们回到这个项目的带头人陈薇院士身上。公开资料显示，陈薇，1966年2月生，生物安全专家，中国工程院院士，中国军事科学院军事医学研究所生物工程研究所所长、研究员，专业技术水平5级，少将军衔。她不仅在抗击疫情方面做出了巨大贡献，而且在2014年还前往抗击埃博拉，这就是《战狼2》中陈博士的原型。农历1月26日，武汉专家组在元月二十六日带领专家来到武汉。
3.中俄有计划共同开展疫苗临床试验：
8月11日，俄罗斯宣布注册全球首个新型皇冠疫苗。俄罗斯总统普京宣布，疫苗使用安全，他的一个女儿已经接种了疫苗。普京说，在接种疫苗的第一天，他女儿的体温达到38度，第二天降到37度多一点。第二次注射疫苗后，她的体温上升并恢复正常。普京还说：“她现在感觉良好，体内有大量抗体。”
对于首个新冠疫苗，大家都有什么各自的看法，欢迎在下方留言。

8. 目前，我国研发了哪几种新冠疫苗？

新冠病毒是一种新病毒，疫苗研发有很多不确定因素，我国推出的是五款产品三个技术路线。目前我国从五种技术路线推进新冠疫苗的技术攻关，主要包括灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核算疫苗。

1、灭活疫苗
灭活疫苗是最传统的经典技术路线：即在体外培养新冠病毒，然后将其灭活，使之没有毒性，但这些病毒的“尸体”仍能刺激人体产生抗体，使免疫细胞记住病毒的模样。

2、腺病毒载体疫苗
腺病毒载体疫苗是用经过改造后无害的腺病毒作为载体，装入新冠病毒的S蛋白基因，制成腺病毒载体疫苗，刺激人体产生抗体。S蛋白是新冠病毒入侵人体细胞的关键“钥匙”，无害的腺病毒戴上S蛋白的“帽子”，假装自己很“凶”，让人体产生免疫记忆。
3、核酸疫苗
核酸疫苗包括mRNA疫苗和DNA疫苗，是将编码S蛋白的基因，mRNA或者DNA直接注入人体，利用人体细胞在人体内合成S蛋白，刺激人体产生抗体。通俗的说，相当于把一份记录详细的病毒档案交给人体的免疫系统。
4、重组蛋白疫苗
重组蛋白疫苗，也称基因工程重组亚单位疫苗。它是通过基因工程方法，大量生产新冠病毒最有可能作为抗原的S蛋白，把它注射到人体，刺激人体产生抗体。相当于不生产完整病毒，而是单独生产很多新冠病毒的关键部件“钥匙”，将其交给人体的免疫系统认识。
5、减毒流感病毒载体疫苗
减毒流感病毒载体疫苗是用已批准上市的减毒流感病毒疫苗作为载体，携带新冠病毒的S蛋白，共同刺激人体产生针对两种病毒的抗体。简单地说，这种疫苗就是低毒性流感病毒戴上新冠病毒S蛋白“帽子”后形成的融合病毒，可以一石二鸟，既能防流感又能防新冠。在新冠肺炎与流感流行重叠时，其临床意义非常大。由于减毒流感病毒容易感染鼻腔，所以这种疫苗仅通过滴鼻的方式就可以完成疫苗接种。

希望在科研工作者的努力下，不久的未来我国以及全世界都可以通过疫苗实现群体免疫，为一切“后新冠时代”的挑战做好准备。