伦理委员会审查内容

1. 伦理委员会审查内容

法律分析：根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，伦理委员会审查内容为：（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求。（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验。（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当。（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施。（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平。（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。（八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法。（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询。（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。（十一）研究是否涉及利益冲突。（十二）研究是否存在社会舆论风险。（十三）需要审查的其他重点内容。
法律依据：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 第二十条 伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审查以下内容：（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求。（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验。（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当。（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施。（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平。（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。（八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法。（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询。（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。（十一）研究是否涉及利益冲突。（十二）研究是否存在社会舆论风险。（十三）需要审查的其他重点内容。

2. 伦理委员会可以采用快速审查的方式是什么？

伦理委员会可以采用快速审查的方式是会议审查与紧急会议审查。快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：
（一）审查为否定性意见；
（二）两名委员的意见不一致；
（三）委员提出需要会议审查。

关于伦理委员会快速审查的其他规定。
《中华人民共和国药品管理法》第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。
第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
以上内容参考 百度百科——药物临床试验伦理审查工作指导原则

3. 伦理委员会快速审查的方式有哪些

伦理委员会可以采用快速审查的方式是
审查同意的试验方案的较小修正【摘要】
伦理委员会快速审查的方式有哪些【提问】
伦理委员会可以采用快速审查的方式是
审查同意的试验方案的较小修正【回答】
已批准的项目方案的较小修正，不影响项目的风险收益比的审查。

尚未纳入受试者或已完成干预措施项目的年度/定期跟踪审查

本院发生的预期严重不良事件的审查。【回答】

4. 伦理委员会快速审查的方式有哪些

您好，很高兴为您解答。  伦理委员会快速审查的方式有哪些相关资料；“伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,每个审查项目应安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目;预期严重不良事件审查。”【摘要】
伦理委员会快速审查的方式有哪些【提问】
您好，很高兴为您解答。  伦理委员会快速审查的方式有哪些相关资料；“伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,每个审查项目应安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目;预期严重不良事件审查。”【回答】

5. 伦理委员会快速审查的适用范围

伦理审查申请包括：初始审查申请、复审申请、修正案审查申请；在项目实施过程中研究者应向伦理委员会报告：研究进展报告、安全报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告。若发生以下情况研究者需及时报告伦理委员会：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
1 初始审查申请
是指首次向伦理委员会提交的审查申请。主要研究者确定项目立项、备审资料齐全后，首先提交初始审查申请，通过伦理审查同意后，方可签署合同。
2 复审申请
当伦理审查结论为“作必要的修正后同意”时，主要研究者应以“复审申请”的方式再次提交审查申请，待获得“同意”意见后方可签署合同。如果对伦理审查意见有异议，可以 “复审申请”的方式申诉，提请伦理委员会重新考虑决定。【摘要】
伦理委员会快速审查的适用范围【提问】
伦理审查申请包括：初始审查申请、复审申请、修正案审查申请；在项目实施过程中研究者应向伦理委员会报告：研究进展报告、安全报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告。若发生以下情况研究者需及时报告伦理委员会：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
1 初始审查申请
是指首次向伦理委员会提交的审查申请。主要研究者确定项目立项、备审资料齐全后，首先提交初始审查申请，通过伦理审查同意后，方可签署合同。
2 复审申请
当伦理审查结论为“作必要的修正后同意”时，主要研究者应以“复审申请”的方式再次提交审查申请，待获得“同意”意见后方可签署合同。如果对伦理审查意见有异议，可以 “复审申请”的方式申诉，提请伦理委员会重新考虑决定。【回答】

6. 伦理委员会审查意见包括哪些？

法律分析：
临床研究方案、知情同意书、招募受试者材料、病例报告表/调查问卷、研究者手册(如有)、主要研究者履历、其他伦理委员会对本研究项目的重要决定等。

法律依据：
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》　
第三十五条 伦理委员会的审查意见有以下几种情形：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）作必要的修正后重审；
（四）不同意；
（五）终止或暂停已经批准的临床试验。
第三十六条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：
（一）基本信息
1. 试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号；
2. 临床试验机构和研究者；
3. 会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；
4. 伦理审查批件/意见的签发日期；
5. 伦理委员会联系人和联系方式。
（二）审查意见和决定
1. 审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求； 
2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；
3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。
第三十七条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。

7. 伦理委员会至少多久审查一次？

法律分析：
临床至少一年审一次。伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及伦理学家、社区代表组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎伦理，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

法律依据：
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
第五条 卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条 开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。

8. 伦理委员会运行管理审查流程是什么

送审、领取通知。伦理委员会运行管理审查流程：1、送审：根据送审文件清单，准备送审文件，方案和知情同意书注意版本号和版本日期。2、领取通知：伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。